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临床输血与检验

临床输血与检验 ›› 2017, Vol. 19 ›› Issue (5): 510-513.DOI: 10.3969/j.issn.1671-2587.2017.05.031

• 试剂与仪器评价 • 上一篇    下一篇

人类嗜T淋巴细胞病毒抗体ELISA试剂盒使用期间稳定性评价*

杨俊鸿, 代华友, 黄霞, 骆展鹏, 彭楷, 何大莉, 陈政   

  1. 400015 重庆市血液中心
  • 收稿日期:2017-05-08 出版日期:2017-10-20 发布日期:2017-10-26
  • 通讯作者: 陈政,男,主管技师,主要从事输血管理研究,（Tel）023-89887301（E-mail）973519080@qq.com。
  • 作者简介:杨俊鸿（1987-）,男,重庆人,检验师,学士,主要从事输血安全工作,（E-mail）359846288@qq.com。
  • 基金资助:
    *本课题受重庆市卫生计生委医学科研计划面上项目（No.2016MSXM109）资助

Evaluation of Stability of Enzyme-linked Immunosorbent Assays Kit for Anti-HTLV

YANG Jun-hong, DAI Hua-you, HUANG Xia, et al   

  1. Chongqing Blood Center,Chongqing 400015
  • Received:2017-05-08 Online:2017-10-20 Published:2017-10-26

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785

摘要： 目的 对人类嗜T淋巴细胞病毒（HTLV）酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒使用期间的稳定性进行评价,为监测HTLV选择检测试剂提供部分参考。方法 采用变异系数评价4个批次检测抗-HTLV的ELISA试剂盒室内质控结果的批内、日间和批间的差异性,采用箱式图分析批内和日间结果出现极值的情况,评价试剂盒使用期间的批内稳定性、日间稳定性和批间稳定性三方面性能。结果 试剂批内CV=6.5%,无极值出现;4批次试剂日间CV分别为6.8%、7.1%、8.8%和8.6%,有2个批次试剂出现极值,概率分别为3.2%和5.3%;批间CV=8.7%。结论 连续监测室内质控批内、批间和日间结果,能够评价抗-HTLV酶联免疫诊断试剂盒使用期间的批内稳定性、日间稳定性和批间稳定性三方面性能。

关键词: 人类嗜T淋巴细胞病毒, 酶联免疫吸附试验试剂盒, 稳定性, 评价

Abstract: Objective To evaluate the stability of a enzyme-linked Immunosorbent Assays Kit for Anti-HTLV,and to provide references for choosing Anti-HTLV ELISA kits which used in blood screening. Methods Coefficient of variation was used toevaluate intra-assay variation,day-assay variation and inter-assay variation of 4 Lot Numbers. Box-type diagram was used to analyze extreme value. Results The intra-assay variation was 6.5%,none extreme value in all intra-assay results. Coefficients of variation were 6.8%,7.1%,8.8% and 8.6,respectively. Conclusion The reagent has shown reasonably stability in intra-assay,day-assay and inter-assay,which can satisfy the requirement of blood screening kit.

Key words: HTLV Enzyme-linked, Immunosorbent Assays Kit, Stability, Evaluation

中图分类号: