血站医疗器械临床试验机构运行中的问题及思考*

doi:10.3969/j.issn.1671-2587.2024.02.004

临床输血与检验 ›› 2024, Vol. 26 ›› Issue (2): 173-179.DOI: 10.3969/j.issn.1671-2587.2024.02.004

血站医疗器械临床试验机构运行中的问题及思考^*

鲍晶晶, 董瑞萍, 韩文平, 李燕, 张立波, 张春, 王婷, 傅强

南京红十字血液中心,江苏南京 210003

收稿日期:2023-12-11 出版日期:2024-04-20 发布日期:2024-04-23
通讯作者: 傅强,主要从事输血医学研究,（E-mail）497271360@qq.com。
作者简介:鲍晶晶,主要从事输血医学研究,（E-mail）644414454@qq.com。
基金资助:
*本课题受江苏省输血协会爱康生物科研基金项目（No.JSAK2022003）,江苏省输血协会英科新创科研基金项目（No.JSYK2023006）资助

Problems and Considerations in the Operation of Blood Station Medical Device Clinical Trial Institutions

BAO Jingjing, DONG Ruiping, HAN Wenping, et al

Received:2023-12-11 Online:2024-04-20 Published:2024-04-23

摘要/Abstract

摘要： 2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅搭建了医疗器械临床试验机构和企业间的桥梁,同时为医疗器械临床试验机构工作的运行和改进提供了方向与方法。本文立足于国内血站推行医疗器械临床试验的重要性,分析讨论血站在开展医疗器械临床试验中遇到的问题和不足,同时对比国外开展医疗器械临床试验的经验,为其他即将建立医疗器械临床试验机构的血站提供参考。

中图分类号:

R197

鲍晶晶, 董瑞萍, 韩文平, 李燕, 张立波, 张春, 王婷, 傅强. 血站医疗器械临床试验机构运行中的问题及思考^*[J]. 临床输血与检验, 2024, 26(2): 173-179.

BAO Jingjing, DONG Ruiping, HAN Wenping, et al. Problems and Considerations in the Operation of Blood Station Medical Device Clinical Trial Institutions[J]. JOURNAL OF CLINICAL TRANSFUSION AND LABORATORY MEDICINE, 2024, 26(2): 173-179.

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